Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal liekovú agentúru EMA o rolling review.
Priebežne by sa tak mali posúdiť všetky údaje o účinnosti a bezpečnosti tejto vakcíny. TASR o tom informovala hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR Zuzana Eliášová.
Priblížila, že aktuálne ide o spustenie procesu priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. „Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny. Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti,“ povedala.
Dodala, že po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.
VÝROBCA VAKCÍNY SPUTNIK V POŽIADAL EMA O ROLLING REVIEW
Európska lieková agentúra (EMA) dnes prijala žiadosť výrobcu…
Uverejnil používateľ Marek Krajčí Štvrtok 4. marca 2021
zdroj: TASR