Ministerstvo zdravotníctva: Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal liekovú agentúru o registráciu

Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal liekovú agentúru EMA o rolling review.

Európska agentúra pre lieky (EMA) vo štvrtok potvrdila, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) spustil proces postupného preskúmavania vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) proti ochoreniu COVID-191, ktorú vyvinul ruský Gamalejov vedecko-výskumný inštitút epidemiológie a mikrobiológie (NICEM). Žiadateľom o tento liek v EÚ je spoločnosť R-Pharm Germany GmbH.

Priebežne by sa tak mali posúdiť všetky údaje o účinnosti a bezpečnosti tejto vakcíny. TASR o tom informovala hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR Zuzana Eliášová.

Priblížila, že aktuálne ide o spustenie procesu priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. „Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny. Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti,“ povedala.

Dodala, že po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

VÝROBCA VAKCÍNY SPUTNIK V POŽIADAL EMA O ROLLING REVIEW

Európska lieková agentúra (EMA) dnes prijala žiadosť výrobcu…

Uverejnil používateľ Marek Krajčí Štvrtok 4. marca 2021

zdroj: TASR