Nemecká farmaceutická spoločnosť BioNTech a jej americký partner Pfizer podali u Európskej liekovej agentúry (EMA) žiadosť o podmienečné schválenie svojej vakcíny proti ochoreniu COVID-19.
Firmy v utorok uviedli, že žiadosť, ktorú podali deň predtým, dokončila proces, ktorý s agentúrou začali ešte 6. októbra. Vakcínu, ktorá má v súčasnosti názov BNT162b2, by po schválení mohli v Európe začať používať pred koncom tohto roka, uviedol BioNTech.
Spoločnosti už požiadali aj americký Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA) a britský Regulačný úrad pre lekárske a zdravotnícke potreby (MHRA) o povolenie na núdzové použitie vakcíny a chystajú sa tak spraviť aj v ďalších krajinách, vrátane Austrálie, Kanady a Japonska. O núdzové použitie svojej vakcíny proti koronavírusu požiadala amerických a európskych regulátorov aj farmaceutická firma Moderna.
BioNTech a Pfizer minulý mesiac oznámili, že klinické testy s desiatkami tisíc účastníkov ukázali 95-percentnú mieru účinnosti.U obzvlášť zraniteľných starších vekových skupín bola pritom úspešnosť viac ako 94%.
Nemecká ministerka školstva a výskumu Anja Karliczek v utorok uviedla, že pri schvaľovacom procese vakcín proti koronavírusu budú platiť rovnaké bezpečnostné štandardy ako pri iných liekoch a to bude kľúčové pre získanie čo najširšieho možného prijatia očkovania proti COVID-19 u verejnosti. Vakcína bude dobrovoľná a úrady budú podľa političky tvrdo pracovať na tom, aby informovali verejnosť o možných vedľajších účinkoch, ktoré možno po vakcinácii očakávať, ako napríklad bolesti hlavy, lokalizovaná bolesť a zvýšená teplota
Európska lieková agentúra podľa Karliczek 11. decembra usporiada verejné vypočutie k žiadosti BioNTechu a Pfizeru. Ako informovala hovorkyňa slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková, ak budú predložené údaje dostatočné, EMA vydá stanovisko k registrácii vakcíny od konzorcia BioNTech a Pfizer 29. decembra. Stanovisko k registrácii vakcíny od spoločnosti Moderna Biotech Spain, S.L. by malo byť známe 12. januára. Tieto termíny sa však ešte môžu zmeniť.
zdroj: SITA